Emla Crema Para Que Sirve?

Emla Crema Para Que Sirve
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS DEL USO DE EMLA® CREMA (LIDOCAÍNA Y PRILOCAÍNA) APLICADA SOBRE SUPERFICIES EXTENSAS DE PIEL – Información para los ciudadanos sobre seguridad de medicamentos Fecha de publicación: 15 de junio de 2012 Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, SEGURIDAD, CIUDADANOS. Referencia: MUH (FV), 09/2012

Emla ® es un medicamento de venta con receta médica. Se han producido algunos casos graves de un trastorno llamado metahemoglobinemia en personas que se aplicaron cantidades superiores a las recomendadas de Emla® crema sobre superficies extensas de piel, la mayoría de ellos antes de someterse a una sesión de fotodepilación. Es necesario respetar estrictamente las condiciones de uso autorizadas para el medicamento que aparecen en su prospecto.

Emla® es una crema anestésica (está compuesta por dos sustancias anestésicas que son la lidocaína y la prilocaína) que alivia el dolor y que es utilizada en:

En la piel, antes de realizar intervenciones menores (como por ejemplo punciones), o procedimientos dermatológicos (como la fotodepilación). En la superficie de la zona genital, antes de practicar intervenciones quirúrgicas superficiales o de infiltrar anestesia. Durante el proceso de limpieza de las úlceras de las piernas.

Actualmente en nuestro país, existe un número cada vez mayor de personas que se someten a técnicas de fotodepilación. Para evitar el dolor suele utilizarse Emla® crema, administrando una capa gruesa de crema sobre la zona que va a ser depilada y cubriéndola a continuación con un apósito o vendaje oclusivo.

Al cubrir la zona de esta manera, se incrementa la absorción del producto a través de la piel. La metahemoglobinemia es un trastorno en la que los glóbulos rojos del organismo pierden su capacidad para transportar adecuadamente el oxígeno hasta los tejidos. Esto provoca la aparición de diferentes síntomas debidos a la falta de oxigenación como por ejemplo: color azulado de piel y mucosas (es el síntoma más característico), ansiedad, irritabilidad, aumento del ritmo del corazón, dificultad para respirar, confusión y crisis convulsivas.

Se han notificado al Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano 11 casos de metahemoglobinemia en pacientes que se administraron Emla® sobre superficies extensas de piel. En concreto, en 9 de ellos, la crema se utilizó antes de llevar a cabo una sesión de fotodepilación.

Emla® crema es un medicamento de prescripción médica, por lo que sólo puede adquirirse en la farmacia con receta médica. Cuando acuda al médico a solicitarle que le recete Emla ® crema, coméntele todos los medicamentos que está tomando en ese momento. Algunos medicamentos pueden favorecer la aparición de metahemoglobinemia. Cuando le hayan prescrito Emla ® crema, especialmente antes de una sesión de fotodepilación, tenga muy presente que:

No debe administrarse más de 60 gramos de producto (2 tubos). La extensión de la administración de la crema debe ser inferior a un área máxima de 600cm², esto es un área de 30 x 20 cm (estas dimensiones se corresponden aproximadamente al tamaño de una hoja de papel tamaño folio) El tiempo que debe mantenerse aplicada la crema será como mínimo 1 hora y como máximo 5 horas.

Acuda al médico inmediatamente, si tras la administración de Emla® crema empieza a notar dificultad para respirar, mareo y confusión, dolor de cabeza importante,aumento de los latidos del corazón, o coloración azulada de la piel o las mucosas. Advierta al facultativo que le atienda de que se ha administrado Emla®.

Para una información más detallada sobre Emla® crema puede consultar su prospecto en la página web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA ( https://www.aemps.gob.es )

¿Cómo aplicar la crema EMLA?

4.2. Posología y forma de administración – Posología Adultos y adolescentes Los detalles de las Indicaciones o Procedimientos de uso, con Posología y Tiempo de Aplicación se proporcionan en las Tablas 1 y 2. Para más detalles sobre el uso apropiado del producto en dichos procedimientos, consultar Forma de administración, Tabla 1 Adultos y adolescentes de 12 años de edad y en adelante

Indicación/Procedimiento	Posologíay tiempo de aplicación
Piel
Intervenciones menores, p.ej., inserción de agujas y tratamiento quirúrgico de lesiones localizadas.	2 g (aprox. medio tubo de 5 g) o aprox.1,5 g/10 cm 2 durante un tiempo de 1 a 5 horas 1),
Procedimientos dermatológicos en piel recién rasurada de zonas amplias del cuerpo, p.ej., depilación láser (autoaplicación por parte del paciente)	Dosis máxima recomendada: 60 g. Área tratada máxima recomendada: 600 cm 2 durante un mínimo de 1 hora, máximo 5 horas 1),
Intervenciones dermatológicas sobre áreas grandes en un entorno hospitalario, p.ej., trasplante cutáneo.	Aprox.1,5-2 g/10 cm 2 durante un tiempo de 2 a 5 horas 1),
Piel de los órganos genitales masculinos Antes de la inyección de anestésicos locales Piel de los órganos genitales femeninos Antes de la inyección de anestésicos locales 2)	1 g/10 cm 2 durante 15 minutos 1-2 g/10 cm 2 durante 60 minutos
Mucosa genital
Tratamiento quirúrgico de lesiones localizadas, p.ej., eliminación de verrugas genitales (condylomata acuminata) y antes de la inyección de anestésicos locales	Aprox.5-10 g de crema durante 5-10 minutos 1) 3) 4),
Antes del raspado cervical	Se debe administrar 10 g de crema en los fórnices vaginales laterales durante 10 minutos.
Úlcera(s) en extremidades inferiores
Sólo adultos Limpieza mecánica/desbridamiento	Aprox.1-2 g/10 cm 2 hasta un total de 10 g sobre la(s) úlcera(s) de las extremidades inferiores 3) 5), Tiempo de aplicación: 30-60 minutos.

1) Después de una aplicación más prolongada, la anestesia disminuye.2) En la piel genital femenina, EMLA sola aplicada durante 60 ó 90 minutos no proporciona la anestesia suficiente para la termocauterización o diatermia de las verrugas genitales.3) No se han determinado las concentraciones plasmáticas en pacientes tratados con dosis de >10 g (ver también la sección 5.2).4) En adolescentes que pesan menos de 20 kg, la dosis máxima de EMLA en la mucosa genital se reducirá proporcionalmente.5) EMLA se ha empleado hasta 15 veces en el tratamiento de úlceras en extremidades inferiores durante un periodo de 1-2 meses sin pérdida de eficacia ni aumento en el número o gravedad de las reacciones adversas. Población pediátrica Tabla 2 Pacientes pediátricos 0-11 años de edad

Grupo de edad	Procedimiento	Posología y tiempo de aplicación
	Intervenciones menores p.ej. punción y tratamiento quirúrgico de lesiones localizadas.	Aprox.1 g/10 cm 2 durante una hora (ver detalles a continuación)
Neonatos y lactantes de 0-2 meses 1) 2) 3)		Hasta 1 g y 10 cm 2 durante una hora 4)
Lactantes 3-11 meses 1) 2)		Hasta 2 g y 20 cm 2 durante una hora 5)
Niños 1-5 años		Hasta 10 g y 100 cm 2 durante 1-5 horas 6)
Niños 6-11 años		Hasta 20 g y 200 cm 2 aplicados durante -1-5 horas 6)
Pacientes pediátricos con dermatitis atópica	Antes de la extracción del molusco	Tiempo de aplicación: 30 minutos

1) En el apartado de neonatos y lactantes menores de 3 meses, sólo se debe aplicar una única dosis en un período de 24 horas. En lactantes de 3 meses en adelante, se puede administrar un máximo de 2 dosis, separadas por al menos 12 horas dentro de un período de 24 horas, ver secciones 4.4 y 4.8.2) Por motivos de seguridad, EMLA no se debe usar en lactantes de hasta 12 meses que reciben tratamiento con agentes inductores de la metahemoglobina, ver secciones 4.4 y 4.8.3) Por motivos de seguridad,EMLA no se debe usar antes de la semana gestacional 37, ver sección 4.4.4) No se ha documentado la aplicación durante > 1 hora.5) Después de la aplicación durante un periodo de hasta 4 horas sobre 16 cm 2 no se ha observado un incremento clínicamente significativo en los niveles de metahemoglobinemia.6) Después de una aplicación más prolongada, la anestesia disminuye. No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia del uso de EMLA en la piel genital y la mucosa genital en niños menores de 12 años. Los datos pediátricos disponibles no demuestran la eficacia adecuada para la circuncisión. Pacientes de edad avanzada No es necesaria una reducción de la dosis en pacientes de edad avanzada (ver secciones 5.1 y 5.2). Insuficiencia hepática No es necesaria una reducción de una dosis única en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2). Insuficiencia renal No es necesaria una reducción de la dosis en pacientes con función renal reducida. Forma de administración Uso cutáneo La membrana protectora del tubo se perfora presionando el tapón.1 g de EMLA extraída de un tubo de 30 g es aproximadamente 3,5 cm, Si se requieren niveles altos de exactitud en la administración para evitar una sobredosis (es decir, dosis cercanas a la dosis máxima en neonatos o si se requieren dos aplicaciones en un período de 24 horas), se puede usar una jeringa donde 1 ml = 1 g. Se debe aplicar una capa gruesa de EMLA en la piel, incluida la piel genital, bajo un apósito oclusivo. Para la aplicación en áreas extensas, como trasplante cutáneo, colocar un vendaje elástico sobre el apósito oclusivo para obtener una distribución uniforme de la crema y proteger el área. Si existe dermatitis atópica, el tiempo de aplicación se debe reducir. Para procedimientos relacionados con la mucosa genital, no se requiere apósito oclusivo. El procedimiento debe comenzar inmediatamente después de eliminar la crema. Para procedimientos relacionados con úlceras de las extremidades inferiores, aplicar una capa gruesa de EMLA y cubrir con un apósito oclusivo. La limpieza debe comenzar inmediatamente después de la eliminación de la crema. El tubo de EMLA está destinado a un uso único cuando se usa para úlceras de las extremidades inferiores: el tubo con el resto del contenido del producto se debe desechar después de tratar a un paciente.

¿Qué es el medicamento EMLA?

Pulse aquí para ver el documento en formato PDF. Prospecto: Información para el usuario EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema lidocaína/prilocaína Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted,

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
1. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico,

– Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto 1. Qué es EMLA y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar EMLA 3. Cómo usar EMLA 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de EMLA 6. Contenido del envase e información adicional EMLA contiene dos principios activos llamados lidocaína y prilocaína.

Pertenecen a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales. EMLA actúa insensibilizando la superficie de la piel de manera temporal. Se aplica sobre la piel antes de algunas intervenciones médicas. Ayuda a detener el dolor en la piel; n o obstante, usted puede seguir percibiendo sensaciones tales como presión y contacto,

Adultos, adolescentes y niños Se puede usar para insensibilizar la piel antes de:

Punción con aguja (p.ej., si le van a poner una inyección o hacer un análisis de sangre).
Cirugía menor en la piel.

Adultos y adolescentes También se puede usar:

Para insensibilizar los genitales antes de:
- Poner una inyección.
- Procedimientos médicos como extirpación de verrugas.

El uso de EMLA en los genitales se debe supervisar por un médico o un enfermero. Adultos También se puede utilizar para insensibilizar la piel antes de:

Limpiar o eliminar piel dañada de las úlceras en las piernas.

No use EMLA

si es alérgico a la lidocaína o prilocaína, otros anestésicos locales similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a utilizar EMLA – si usted o su hijo padecen una alteración metabólica rara hereditaria que afecta a la sangre llamada ¿deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa¿. – si usted o su hijo tienen una alteración de los niveles de un pigmento en sangre llamada ¿metahemoglobinemia¿.

no utilice EMLA sobre áreas con erupción cutánea, cortes, abrasiones o heridas abiertas, con la excepción de úlceras en las piernas. Si se presenta alguno de estos problemas, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar la crema.

– si usted o su hijo tienen una alteración de la piel con picores llamada ¿dermatitis atópica¿, puede ser suficiente una aplicación más breve. Tiempos de aplicación de más de 30 minutos pueden aumentar la incidencia de reacciones locales en la piel (ver también la sección 4.

¿Posibles efectos adversos¿),
Si está en tratamiento con medicamentos para los trastornos del ritmo cardiaco (antiarrítmicos de clase III, como la amiodarona).
En ese caso, el médico vigilará su función cardiaca.
Debido a la absorción potencialmente mayor sobre la piel recién rasurada, es importante respetar la dosis, la superficie de piel y el tiempo de aplicación recomendados,

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Evitar el contacto de EMLA con los ojos, ya que puede causar irritación. Si accidentalmente penetra en su ojo, debe lavarlo inmediatamente con agua tibia o suero salino (solución de cloruro sódico). Tenga cuidado de no aplicarse nada en el ojo hasta que vuelva a tener sensibilidad.

No se debe aplicar EMLA sobre el tímpano dañado. Cuando utilice EMLA antes de ser vacunado con vacunas vivas (p.ej., vacuna de la tuberculosis), vuelva a visitar a su médico o enfermero tras el periodo requerido para el seguimiento del resultado de la vacunación. Niños y adolescentes En lactantes y recién nacidos de menos de 3 meses se observa con frecuencia ¿metahemoglobinemia¿, un aumento transitorio y sin importancia clínica de los niveles de un pigmento en la sangre, hasta 12 horas después de la aplicación de EMLA.

Los estudios clínicos no pudieron confirmar la eficacia de EMLA cuando se extrae sangre del talón de los recién nacidos o para proporcionar la analgesia adecuada en la circuncisión. EMLA no se debe aplicar en la mucosa genital (p. ej., en la vagina) de niños (menores de 12 años) debido a que no hay datos suficientes sobre la absorción de los principios activos.

EMLA no se debe utilizar en niños menores de 12 meses de edad que estén recibiendo simultáneamente tratamiento con otros medicamentos que afectan a las concentraciones del pigmento sanguíneo ¿metahemoglobina¿ (p, ej., sulfonamidas, véase también la sección 2. ¿ Uso de EMLA con otros medicamentos¿ ). EMLA no se debe utilizar en recién nacidos prematuros.

Uso de EMLA con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o tomando, ha utilizado o tomado recientemente o podría tener que utilizar o tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.

Medicamentos utilizados para tratar infecciones llamados ¿sulfonamidas¿ y nitrofurantoína.
Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, llamados fenitoína y fenobarbital.
Otros anestésicos locales.
Medicamentos para tratar arritmias cardiacas, como la amiodarona.
Cimetidina o betabloqueantes, que pueden aumentar los niveles de lidocaína en la sangre. Esta interacción no tiene importancia clínica en el tratamiento a corto plazo con EMLA a las dosis recomendadas.

Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El uso ocasional de EMLA durante el embarazo es improbable que tenga algún efecto adverso en el feto.

Los principios activos de EMLA (lidocaína y prilocaína) se excretan en la leche materna. No obstante, la cantidad es tan pequeña que generalmente no supone ningún riesgo para el niño. Estudios en animales han mostrado que no existen alteraciones en la fertilidad masculina o femenina. Conducción y uso de máquinas EMLA no afecta a la capacidad de conducir y usar máquinas, o el efecto es insignificante, cuando se usa a las dosis recomendadas.

EMLA contiene hidroxiestearato de macrogolglicerol Este medicamento puede causar reacciones en la piel porque contiene hidroxiestearato de macrogolglicerol. Siga exactamente las instrucciones de adminsitración de este medicamento, indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Uso de EMLA – El lugar de aplicación de la crema, la cantidad que debe utilizar y el tiempo que debe permanecer aplicada dependerá de para qué se utilice.
Su médico, farmacéutico o enfermero le aplicarán la crema o le enseñarán cómo hacerlo usted mismo.

– Cuando se utiliza EMLA en los genitales, un médico o enfermero deben supervisar su uso. No utilice EMLA en las siguientes zonas: – Cortes, abrasiones o heridas, excepto úlceras en las piernas. – Zonas en las que exista erupción cutánea o eczema. – En los ojos o en sus proximidades.

Dentro de la nariz, oreja o boca.
En el ano.
En los genitales de los niños.
Las personas que frecuentemente apliquen o retiren la crema, se asegurarán de evitar el contacto para prevenir la aparición de hipersensibilidad.
La membrana protectora del tubo se perfora presionando el tapón sobre ella.
Uso sobre la piel antes de pequeñas intervenciones (como punción con aguja o intervenciones cutáneas menores): – Aplicar una capa gruesa de crema sobre la piel.

Su médico, farmacéutico o enfermero le indicarán dónde aplicarla. – Cubrir después la crema con un apósito, Éste se retira justo antes de empezar la intervención. Si se aplica la crema usted mismo, asegúrese de que su médico, farmacéutico o enfermero le proporcionen los apósitos.

La dosis habitual para adultos y adolescentes de más de 12 años es de 2 g (gramos).
En adultos y adolescentes de más de 12 años, aplicar la crema al menos 60 minutos antes de la intervención (a menos que la crema se vaya a utilizar sobre los genitales).
No obstante, no se la aplique más de 5 horas antes.

– En los niños, la cantidad de EMLA utilizada y el tiempo de utilización depende de su edad. Su médico, enfermero o farmacéutico le indicará la cantidad que debe utilizar y cuándo se la debe aplicar. Cuando se aplique la crema usted mismo, es muy importante seguir las siguientes instrucciones:

Apriete el tubo para aplicar en un montículo la cantidad necesaria de crema sobre la piel donde se va a realizar la intervención (p.ej., donde se vaya a insertar la aguja). Una línea de crema de unos 3,5 cm del tubo de 30 g equivale a 1 g de crema. No extienda la crema.

Despegue la capa de papel del « corte central » del lado no adhesivo del apósito (dejando un marco de papel).

Retire la cubierta del lado adhesivo del apósito.

Coloque el a pósit o cuidadosamente sobre la crema depositada, No extienda la crema debajo del a pósit o.

Retire el soporte de papel. Alise los bordes del apósito cuidadosamente. Luego déj e lo puesto durante al menos 60 minutos si la piel no se ha dañad o, La crema no debe dejarse puesta durante más de 60 minutos en niños menores de 3 meses o durante más de 30 minutos en niños con una afecc ción de pic or en la piel llamada « dermatitis atópica », Si la crema se usa en los genitales o sobre úlceras, se pueden usar tiempos de aplicación más cortos como se describe a continuación,

Su médico o enfermer o le quitarán el apósito y retir arán la crema justo antes de llevar a cabo el procedimiento médico (por ejemplo, justo antes de colocar la aguja).

Utilización sobre superficies extensas de piel recién rasurada antes de intervenciones en régimen ambulatorio (como técnicas de depilación): La dosis habitual es de 1 g de crema por cada superficie cutánea de 10 cm² (10 centímetros cuadrados) de tamaño, aplicada entre 1 y 5 horas bajo un apósito.

EMLA no se debe utilizar sobre una superficie de piel recién rasurada mayor de 600 cm² (600 centímetros cuadrados, p.ej.30 cm por 20 cm) de tamaño. La dosis máxima es de 60 g. Utilización sobre la piel antes de intervenciones hospitalarias (como injertos de piel) que precisan anestesia cutánea más profunda: – EMLA se puede utilizar de esta manera en adultos y adolescentes de más de 12 años.

– La dosis habitual es de 1,5 g a 2 g de crema en cada zona de piel de 10 cm 2 (10 centímetros cuadrados) de tamaño. – La crema se aplica bajo un vendaje oclusivo durante 2 a 5 horas. Uso sobre la piel para eliminar lesiones verrugosas llamadas «molusco» – EMLA se puede utilizar en niños y adolescentes que padecen una afección cutánea llamada «dermatitis atópica».

La dosis habitual depende de la edad del niño y se utiliza durante 30 a 60 minutos (30 minutos si el paciente tiene dermatitis atópica). Su médico, enfermero o farmacéutico le indicarán cuánta crema tiene que aplicar. Uso sobre la piel de los genitales antes de poner inyecciones de anestesia local – EMLA se puede utilizar de esta manera únicamente en adultos y adolescentes de más de 12 años.

– La dosis habitual es de 1 g de crema (1 g a 2 g en la piel de los genitales femeninos) en cada zona de piel de 10 cm 2 (10 centímetros cuadrados) de tamaño. – La crema se aplica bajo un vendaje oclusivo. Éste se mantiene durante 15 minutos en la piel de los genitales masculinos y durante 60 minutos en la piel de los genitales femeninos.

Uso en los genitales antes de cirugía cutánea menor (eliminación de verrugas) – EMLA se puede utilizar de esta manera únicamente en adultos y adolescentes de más de 12 años.
La dosis habitual es de 5 g a 10 g de crema durante 10 minutos.
No se utiliza vendaje oclusivo.
El procedimiento médico se debe iniciar de inmediato.

Uso sobre úlceras en las piernas antes de limpiar o eliminar la piel dañada – La dosis habitual es de 1 g a 2 g en cada zona de piel de 10 cm2, hasta 10 g como máximo. – La crema se aplica bajo un vendaje oclusivo, p.ej., un plástico transparente. Éste se mantiene de 30 a 60 minutos antes de limpiar la úlcera.

Se puede utilizar EMLA antes de la limpieza de las úlceras en las piernas hasta 15 veces en un periodo de 1-2 meses.
El tubo de EMLA es para un solo uso cuando se utiliza sobre úlceras en las piernas: El tubo con cualquier contenido restante se debe desechar cada vez después de tratar a un paciente.

Si usa más EMLA de la que debe Si utiliza más EMLA que la que le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero, póngase inmediatamente en contacto con uno de ellos, incluso si no presenta síntomas. A continuación se enumeran los síntomas si usa demasiado EMLA.

Es improbable que aparezcan estos síntomas si se siguen las recomendaciones de uso de EMLA. – Sensación de mareo o mareo. – Hormigueo en la piel del contorno de la boca y adormecimiento de la lengua. – Alteración del gusto. – Visión borrosa. – Zumbidos en los oídos. – Existe también riesgo de «metahemoglobinemia aguda» (un problema en los niveles de un pigmento de la sangre).

Este riesgo es mayor cuando se toman determinados medicamentos al mismo tiempo. Si esto sucede, la piel toma una coloración azul grisáceo debido a la falta de oxígeno. En casos graves de sobredosis, los síntomas pueden consistir en convulsiones, presión arterial baja, respiración lenta, parada de la respiración y alteración del ritmo cardiaco.

Estos efectos pueden ser potencialmente mortales. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Póngase en contacto con su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos le causan molestias o no parecen desaparecer. Informe a su médico de cualquier otra cosa que le haga sentir mal mientras utilice EMLA. Puede aparecer una ligera reacción (palidez o enrojecimiento de la piel, ligera hinchazón, quemazón o picor inicial) en la zona sobre la que se aplica EMLA.

Se trata de reacciones normales a la crema y los anestésicos y desaparecerá en poco rato sin necesidad de tomar ninguna medida. Si experimenta algún efecto molesto o poco habitual mientras utiliza EMLA, deje de utilizarlo y consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible. Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) – Reacciones en la piel locales transitorias (palidez, enrojecimiento, hinchazón) en la zona de aplicación durante el tratamiento en la piel, la mucosa genital o las úlceras en las piernas.

– Una ligera sensación inicial de quemazón, picor o calor en la zona de aplicación durante el tratamiento en la mucosa genital o las úlceras en las piernas. Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas ) – Una ligera sensación inicial de quemazón, picor o calor en la zona tratada durante el tratamiento en la piel.

Adormecimiento (hormigueo) en la zona de aplicación durante el tratamiento en la mucosa genital.
Irritación de la piel en la zona de aplicación durante el tratamiento de las úlceras en las piernas.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas ) – Reacciones alérgicas que, en casos raros pueden llegar a ser un choque anafiláctico (erupción cutánea, hinchazón, fiebre, dificultad respiratoria y desmayo) durante el tratamiento en la piel, la mucosa genital o las úlceras en las piernas.

– Metahemoglobinemia (trastorno de la sangre) durante el tratamiento de la piel. – Pequeña hemorragia punteada en el área tratada (particularmente en los niños con eczema tras largos periodos de aplicación), durante el tratamiento en la piel. – Irritación de los ojos si EMLA entra accidentalmente en contacto con los ojos durante el tratamiento en la piel.

Otros efectos adversos en niños Metahemoglobinemia, un trastorno de la sangre que se suele observar con mayor frecuencia en recién nacidos y lactantes de 0 a 12 meses, a menudo asociado a sobredosis.
Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/, Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el tubo después de «CAD».
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No congelar.
Conservar el tubo bien cerrado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Composición de EMLA

Los principios activos son: lidocaína y prilocaína.
1 g de crema contiene 25 mg de lidocaína y 25 mg de prilocaína.
Los demás componentes son carbómeros, hidroxiestearato de macrogolglicerol, hidróxido de sodio y agua purificada

Aspecto de EMLA y contenido del envase Crema homogénea de color blanco. Se presenta en un tubo de aluminio con tapón de polipropileno provisto de un dispositivo de perforación. EMLA está disponible en envases de: 1 tubo que contiene 5 g de crema 1 tubo que contiene 5 g de crema + 2 apósitos 1 tubo que contiene 5 g de crema + 3 apósitos 3 tubos que contienen 5 g de crema + 8 apósitos 5 tubos que contienen 5 g de crema 5 tubos que contienen 5 g de crema + 10 apósitos 5 tubos que contienen 5 g de crema + 12 apósitos 10 tubos que contienen 5 g de crema + 25 apósitos 25 tubos que contienen 5 g de crema 25 tubos que contienen 5 g de crema + 50 apósitos 1 tubo que contiene 30 g de crema Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda Tel: +34 952 010 137 Responsable de la fabricación: AstraZeneca AB Global External Sourcing (GES), Astraallen, Gärtunaporten (B 674:5) 15185 – Södertälje Suecia O Recipharm Karlskoga AB Björkbornsvägen 5 S-69133 – Karlskoga Suecia O AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Reino Unido O AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183, DE-22880 Alemania O Aspen Bad Oldesloe GmbH, 32-36 Industriestrasse, 23843 Bad Oldesloe, Alemania Representante local: Aspen Pharmacare España S.L.

Austria	Emla 5% – Creme
Bélgica	Emla 25mg/25mg crème
Chipre	Emla Cream 5%
República Checa	Emla krém 5%
Dinamarca	Emla
Finlandia	EMLA
Francia	EMLA 5 POUR CENT, crème
Alemania	EMLA
Grecia	EMLA
Islandia	Emla
Irlanda	EMLA 5% w/w Cream
Italia	EMLA
Letonia	Emla 5 % krems
Luxemburgo	Emla 25mg/25mg crème
Malta	EMLA 5% w/w Cream
Noruega	Em la
Polonia	EMLA
Portugal	Emla
España	EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
Suecia	EMLA
Holanda	Emla
Reino Unido	Emla Cream 5%

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2021 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

¿Cómo conservar el medicamento EMLA?

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
1. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico,

– Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Adultos, adolescentes y niños Se puede usar para insensibilizar la piel antes de:

Punción con aguja (p.ej., si le van a poner una inyección o hacer un análisis de sangre).
Cirugía menor en la piel.

Adultos y adolescentes También se puede usar:

Para insensibilizar los genitales antes de:
- Poner una inyección.
- Procedimientos médicos como extirpación de verrugas.

El uso de EMLA en los genitales se debe supervisar por un médico o un enfermero. Adultos También se puede utilizar para insensibilizar la piel antes de:

Limpiar o eliminar piel dañada de las úlceras en las piernas.

No use EMLA

si es alérgico a la lidocaína o prilocaína, otros anestésicos locales similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

¿Posibles efectos adversos¿), – si está en tratamiento con medicamentos para los trastornos del ritmo cardiaco (antiarrítmicos de clase III, como la amiodarona). En ese caso, el médico vigilará su función cardiaca. Debido a la absorción potencialmente mayor sobre la piel recién rasurada, es importante respetar la dosis, la superficie de piel y el tiempo de aplicación recomendados,

No se debe aplicar EMLA sobre el tímpano dañado. Cuando utilice EMLA antes de ser vacunado con vacunas vivas (p.ej., vacuna de la tuberculosis), vuelva a visitar a su médico o enfermero tras el periodo requerido para el seguimiento del resultado de la vacunación. Niños y adolescentes En lactantes y recién nacidos de menos de 3 meses se observa con frecuencia ¿metahemoglobinemia¿, un aumento transitorio y sin importancia clínica de los niveles de un pigmento en la sangre, hasta 12 horas después de la aplicación de EMLA.

EMLA no se debe utilizar en niños menores de 12 meses de edad que estén recibiendo simultáneamente tratamiento con otros medicamentos que afectan a las concentraciones del pigmento sanguíneo ¿metahemoglobina¿ (p, ej., sulfonamidas, véase también la sección 2. ¿ Uso de EMLA con otros medicamentos¿ ). EMLA no se debe utilizar en recién nacidos prematuros.

Medicamentos utilizados para tratar infecciones llamados ¿sulfonamidas¿ y nitrofurantoína.
Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, llamados fenitoína y fenobarbital.
Otros anestésicos locales.
Medicamentos para tratar arritmias cardiacas, como la amiodarona.
Cimetidina o betabloqueantes, que pueden aumentar los niveles de lidocaína en la sangre. Esta interacción no tiene importancia clínica en el tratamiento a corto plazo con EMLA a las dosis recomendadas.

Los principios activos de EMLA (lidocaína y prilocaína) se excretan en la leche materna.
No obstante, la cantidad es tan pequeña que generalmente no supone ningún riesgo para el niño.
Estudios en animales han mostrado que no existen alteraciones en la fertilidad masculina o femenina.
Conducción y uso de máquinas EMLA no afecta a la capacidad de conducir y usar máquinas, o el efecto es insignificante, cuando se usa a las dosis recomendadas.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Uso de EMLA – El lugar de aplicación de la crema, la cantidad que debe utilizar y el tiempo que debe permanecer aplicada dependerá de para qué se utilice.
Su médico, farmacéutico o enfermero le aplicarán la crema o le enseñarán cómo hacerlo usted mismo.

– Dentro de la nariz, oreja o boca. – En el ano. – En los genitales de los niños. Las personas que frecuentemente apliquen o retiren la crema, se asegurarán de evitar el contacto para prevenir la aparición de hipersensibilidad. La membrana protectora del tubo se perfora presionando el tapón sobre ella. Uso sobre la piel antes de pequeñas intervenciones (como punción con aguja o intervenciones cutáneas menores): – Aplicar una capa gruesa de crema sobre la piel.

– La dosis habitual para adultos y adolescentes de más de 12 años es de 2 g (gramos). – En adultos y adolescentes de más de 12 años, aplicar la crema al menos 60 minutos antes de la intervención (a menos que la crema se vaya a utilizar sobre los genitales). No obstante, no se la aplique más de 5 horas antes.

Crema Emla

Despegue la capa de papel del « corte central » del lado no adhesivo del apósito (dejando un marco de papel).

Retire la cubierta del lado adhesivo del apósito.

Coloque el a pósit o cuidadosamente sobre la crema depositada, No extienda la crema debajo del a pósit o.

Su médico o enfermer o le quitarán el apósito y retir arán la crema justo antes de llevar a cabo el procedimiento médico (por ejemplo, justo antes de colocar la aguja).

EMLA no se debe utilizar sobre una superficie de piel recién rasurada mayor de 600 cm² (600 centímetros cuadrados, p.ej.30 cm por 20 cm) de tamaño.
La dosis máxima es de 60 g.
Utilización sobre la piel antes de intervenciones hospitalarias (como injertos de piel) que precisan anestesia cutánea más profunda: – EMLA se puede utilizar de esta manera en adultos y adolescentes de más de 12 años.

La dosis habitual depende de la edad del niño y se utiliza durante 30 a 60 minutos (30 minutos si el paciente tiene dermatitis atópica).
Su médico, enfermero o farmacéutico le indicarán cuánta crema tiene que aplicar.
Uso sobre la piel de los genitales antes de poner inyecciones de anestesia local – EMLA se puede utilizar de esta manera únicamente en adultos y adolescentes de más de 12 años.

Uso en los genitales antes de cirugía cutánea menor (eliminación de verrugas) – EMLA se puede utilizar de esta manera únicamente en adultos y adolescentes de más de 12 años.
La dosis habitual es de 5 g a 10 g de crema durante 10 minutos.
No se utiliza vendaje oclusivo.
El procedimiento médico se debe iniciar de inmediato.

Se puede utilizar EMLA antes de la limpieza de las úlceras en las piernas hasta 15 veces en un periodo de 1-2 meses.
El tubo de EMLA es para un solo uso cuando se utiliza sobre úlceras en las piernas: El tubo con cualquier contenido restante se debe desechar cada vez después de tratar a un paciente.

Es improbable que aparezcan estos síntomas si se siguen las recomendaciones de uso de EMLA.
Sensación de mareo o mareo.
Hormigueo en la piel del contorno de la boca y adormecimiento de la lengua.
Alteración del gusto.
Visión borrosa.
Zumbidos en los oídos.
Existe también riesgo de «metahemoglobinemia aguda» (un problema en los niveles de un pigmento de la sangre).

Estos efectos pueden ser potencialmente mortales.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se trata de reacciones normales a la crema y los anestésicos y desaparecerá en poco rato sin necesidad de tomar ninguna medida.
Si experimenta algún efecto molesto o poco habitual mientras utiliza EMLA, deje de utilizarlo y consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) – Reacciones en la piel locales transitorias (palidez, enrojecimiento, hinchazón) en la zona de aplicación durante el tratamiento en la piel, la mucosa genital o las úlceras en las piernas.

Adormecimiento (hormigueo) en la zona de aplicación durante el tratamiento en la mucosa genital. – Irritación de la piel en la zona de aplicación durante el tratamiento de las úlceras en las piernas. Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas ) – Reacciones alérgicas que, en casos raros pueden llegar a ser un choque anafiláctico (erupción cutánea, hinchazón, fiebre, dificultad respiratoria y desmayo) durante el tratamiento en la piel, la mucosa genital o las úlceras en las piernas.

Otros efectos adversos en niños Metahemoglobinemia, un trastorno de la sangre que se suele observar con mayor frecuencia en recién nacidos y lactantes de 0 a 12 meses, a menudo asociado a sobredosis.
Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el tubo después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No congelar. Conservar el tubo bien cerrado. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

Los principios activos son: lidocaína y prilocaína.
1 g de crema contiene 25 mg de lidocaína y 25 mg de prilocaína.
Los demás componentes son carbómeros, hidroxiestearato de macrogolglicerol, hidróxido de sodio y agua purificada

Austria	Emla 5% – Creme
Bélgica	Emla 25mg/25mg crème
Chipre	Emla Cream 5%
República Checa	Emla krém 5%
Dinamarca	Emla
Finlandia	EMLA
Francia	EMLA 5 POUR CENT, crème
Alemania	EMLA
Grecia	EMLA
Islandia	Emla
Irlanda	EMLA 5% w/w Cream
Italia	EMLA
Letonia	Emla 5 % krems
Luxemburgo	Emla 25mg/25mg crème
Malta	EMLA 5% w/w Cream
Noruega	Em la
Polonia	EMLA
Portugal	Emla
España	EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
Suecia	EMLA
Holanda	Emla
Reino Unido	Emla Cream 5%

¿Por qué no se puede aplicar EMLA?

No aplicar Emla en caso de tener metahemoglobinemia congénita o idiopática (enfermedad dónde no se puede distribuir efectivamente el oxígeno a todos los tejidos del cuerpo), si se tiene reducida la actividad de la enzima NADH-deshidrogenasa, en niños prematuros y no aplicar en ojos.